医疗器械经营许可证申请需要注意什么

港信通彭易Aaron说在办理医疗器械经营许可证的时候我们具体需要什么材料呢，具体需要查询企业所在地市局网站公布的

要求

或直接查询市局设备处供您参考，请参阅三类医疗器械营业执照申请一、医美机构资质申请的处理依据根据以下几个管理办法进行执行1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械监督管理办法》3、《食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法的通知》4、关于落实医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法的通知5、“关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证受理标准的通知二、申请人的资格持有营业执照和组织机构代码证的各类企业。

办理第三类医疗器械经营许可申请的代理人，受申请人委托，熟悉有关法律，法规，规章和办理事项的

要求

。三、适用条件第三类医疗器械批发（一）企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的规章制度和经营医疗器械的有关知识，对《医疗器械监督管理条例》第六十四条、第六十五条所述行为不得有记录。

企业体外诊断试剂，塑料隐形眼镜企业，企业负责人应具有大专以上学历。（二）企业可以指定一名高管理人员负责企业的全面质量管理。企业负责人不得兼任质量负责人。（三）企业应当设立质量控制机构（由质量控制机构负责人等至少三人组成）。企业负责人不得兼任质量控制机构负责人和质量控制负责人。

（四）企业质量负责人和质量管理机构负责人应当根据书面授权行使各自的质量管理职能，并根据授权对企业内部医疗器械质量行使裁定权。（五）企业应当设立或者配备与经营规模、种类相适应的医疗器械验收、维修部门。验收和维护部门应接受质量控制机构的监督和指导或业务上的监督和指导。

（六）企业应当设立与经营规模和种类相适应的技术培训和售后服务部门、人员，或者同意由第三方提供技术支持。以上是深圳港信通国际在办理医疗器械经营许可证的时候所积累的部分经验，如果您有办理医疗器械许可证可以咨询港信通国际，港信通国际可以为你提供专业的办理方案。相关产品：医疗器械经营许可证申请需要注意什么

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