立足深圳服务大湾区
您值得信赖的企业资质咨询专家

医疗器械经营许可证申请流程披露

不同的工作都有自身的工作内容,如果可以对医疗器械经营许可证

申请流程

披露的工作内容都有更好的了解,这样才可以更好的完成相关方面的工作.如果不是提前对相关方面的工作都有认识,很多事情就不会是如此的顺利.现在我们就来对总体上涉及到的工作内容都有更好的认识,这些对我们都是极为关键的.类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理

经营活动则全部放开既不用许可也不用备案只需取得工商部门核发的营业执照即可医疗器械经营许可证

申请流程

披露第二类医疗器械是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理医疗器械经营许可证

申请流程

披露经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;第三类医疗器械是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械比如常见的输液器注射器静脉留置针心脏支架呼吸机CT核磁共振等代办医疗器械许可证公司认为其产品和生产经营活动分别由国家总局省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理医疗器械经营许可证

申请流程

披露

医疗器械经营许可证

申请流程

披露场地

要求

:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的经营场所使用面积应当不小于10平方米

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的仓库应当在同一建筑物内使用面积应当不小于200平方米。3、质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关

申请条件

您若为报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专业质量管理员而烦恼!

请致电我们专业的团队全程协助您解决让您的企业早日投入到经营之中去医疗器械经营许可证

申请流程

披露解除您的烦恼和后顾之忧!本文内容严禁任何网站和个人转载违者必究相关产品医疗器械转让 , 医疗器械注册 , 申请医疗器械


关于港信通

港信通专注香港证监会牌照香港保险经纪牌照香港MSO牌照放债人牌照申请服务协助客户申请美国MSB牌照NFARIA加拿大MSB牌照澳大利亚及墨西哥等主流海外金融牌照支持企业实现跨境金融业务的合规拓展亦提供开曼群岛离岸公司注册离岸基金设立及全球合规运营等服务助力企业布局国际市场为企业提供一站式合规方案如需了解更多请联系港信通顾问

未经允许不得转载港信通 » 医疗器械经营许可证申请流程披露

港信通你的粤港澳大湾区资质代办专家

电话/微信 134 170 46218微信二维码