端口通訊医疗器械行业近几年发展迅速，行业规模已经达到世界第二的水平，仅次于美国。政府部门对于想进入医疗器械行业的投资者持有鼓励的态度，政府机构也希望看到国内医疗器械产业摆脱依赖进口的局面。
根据2025年年末行业数据显示，医疗器械行业市场规模达到3700亿元，对比2025年的数据增长了620亿元，增长比例达到20.1%。医疗器械行业处于高速发展的时期，市场需求旺盛，政府部门的鼓励，使得众多的机构或者个人布局医疗器械行业。
深圳市场和质量监管委员会对经营医疗器械产品的单位采用的是行政许可的管理方式。当然，并不是经营所有的医疗器械产品都需要办理经营许可证，只有三类医疗器械产品需要，二类医疗医疗器械产品只需要备案就好。医疗器械行业与健康相关，监管部门对于许可资质的下发比较严格。
申请单位前期需要准备的项目比较多，材料整理也比较繁琐。—————————深圳商务有限公司彭易经理————————在深圳地区设立医疗器械公司，申请医疗器械经营许可证，不算前期条件和材料准备时间，就监管部门审核时间来说需要30个工作日。
申请单位需要满足的条件具体说主要有下面几项：经营场地，贮存场地，负责人和从业人员，各项规章制度和管理制度，信息管理系统，办公所需的设备设施等等。准备过程中比较花心思的是经营、贮存场地和工作人员。
经营场地的场地面积，格局等方面都需要满足监管部门的
要求
，贮存场地如果自身准备不妥当，可以采用租赁的方式获得。人员方面主要包括质量负责人和企业管理人，这两者的学历，行业经历都需要满足一定的
要求
，且需要获得监管部门承认的从业资格证书。
在质量监督管理局实地考察的环节，审核人员会通过提问的方式验证人员的专业程度。在深圳地区开展医疗器械经营活动，前期准备工作耗费精力是肯定的。投资者们对时间上
要求
比较急，或者不愿意花费精力时间在新申请的流程中穿梭，那么，收购市面上的深圳医疗器械公司，获得医疗器械经营许可资质也是一种不错的方式。
—————————深圳商务有限公司彭易经理————————有意向收购市场上现有医疗器公司，收购医疗器械经营许可证的投资者请致电。当然对于申请医疗器械经营许可证有任何疑问的朋友请致电彭易经理。
關於港信通
港信通專注香港證監會牌照、香港保險經紀牌照、香港MSO牌照及放債人牌照申請服務，協助客戶申請美國MSB牌照、全國期貨協會、放射免疫分析、加拿大MSB牌照、澳大利亞及墨西哥等主流海外金融牌照，支持企業實現跨境金融業務的合規拓展。亦提供開曼群島離岸公司註冊、離岸基金設立及全球合規運營等服務，助力企業佈局國際市場。為企業提供一站式合規方案。如需了解更多，請聯繫港信通顧問。
