深圳医疗器械许可证办理疑难|办理流程大揭秘

深圳医疗器械许可证办理疑难|

办理流程

大揭秘一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：深圳地区出台新的登记管理办法的目的？

随着医疗机构在深圳设立数量的倍增，原有的管理条例以及管理办法不再适应现有需求；同时，此次举措是鼓励社会力量依法举办医疗机构，满足社会资本办医需求和体现政府放管服改革举措的需要，同时也是借鉴其他城市做法，结合深圳市医疗行业发展状况而产生的结果，医疗机构执业许可证

办理流程

更简化、清晰。

医疗机构执业许可证办理工作由哪个部门执行？市级和区级卫生行政主管部门分别负责不同类别的医疗机构的登记，其中各类门诊部、社康中心、中医馆、卫生所及其他规定的医疗机构由区级审核；另外，一些规模类型较大的医院、疗养院等七类医疗机构划归市级登记。

医疗机构执业许可证办理条件：1.非营利性医疗机构已取得成立的批文，营利性医疗机构已取得商事主体资格；2.须办理国家或者广东省卫生行政主管部门设置许可的，还应当取得相关批文；3.符合市卫生行政主管部门制定的医疗机构设置标准；4.医疗机构名称符合有关规定；5.医疗机构负责人不得存在任何违规违纪的情形；6.公立医疗机构还应当符合市卫生行政主管部门制定发布的医疗机构设置规划。

、医疗机构执业许可证办理的有效期多少？出于有效管理的考虑，依照有无设立床位（有无规模、实力），分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证，无床位的为5年，有床位的15年，期满可以在规定的期限内申办延期手续。

行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。

如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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