端口通訊【彭 易 经 理】医疗是国内高效、权威性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括第二类医疗器械经营备案等，【彭 易 经 理】医疗可以辅助企业从医疗器械经营备案申报需要的相关材料开始着手准备，按申请材料的
要求
逐步去完成，保障备案材料的完整性，深圳医疗器械许可证办理过程解析。
深圳医疗器械许可证办理过程解析的
办理流程
一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发医疗器械经营企业许可证。
- 省属企业省工商局登记注册由省药品监管局直接受理；
- 其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。
二、申报资料：
- 填写医疗器械经营企业许可证申请表一式3份（复印件无效）；
- 申请报告1份；深圳医疗器械许可证办理过程解析
- 企业自查总结对照广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则和广东省核换验收标准
- 企业公司章程和新验资报告换证的提供企业资产负债表和损益表；
- 经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；
- 技术、维修人员一览表及其毕 业 证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；
- 市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；
- 各项管理规章制度：质量责任和否决权制度，入库验收、保管及出库复核制度，质量分析及反馈制度，有效期管理制度，门市销售质量管理制度，特殊、进口医疗器械管理制度，售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，卫生管理制度；本公司专业代办注册医疗器械公司、代办深圳医疗器械经营许可、医疗器械二三类、医疗器械的变更、增项等，专业代办审批，在行业中有着丰富的工作经验。
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