医疗器械经营企业应对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。如果到期未报告,将向社会公开企业名单,列为重点检查对象。
对拒不报告、谎报瞒报以及自查不力、整改不到位的,从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》。情节严重涉嫌犯罪的,还将移交公安机关。对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。
开办医疗器械经营企业条件:一、人员:
- 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
- 第三类医疗器械经营企业不低于100万元
- 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
- 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
- 经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
- 仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
- 经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定
要求
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医疗器械许可证办理条件—医疗器械许可证
办理流程
—医疗器械许可证办理期—医疗器械许可证办理
費用
—ξ№∑ξ№∑ξ№∑ξ№∑ξ№∑ξ№∑成功就是在不断地克服困难,在困难中创造自己的价值。有心人会在困境中找出路,而无心的人只会在众多的机会中找借口。
在竞争异常激烈的现今时代,只有通过不断地学习,把握尽可能多的技能知识,不断地充实自己,才能在竞争中立于不败之地。
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