医疗器械行业的火热受到很多因素的影响,政策上的鼓励,市场的需求,居民生活水平的提高等等都推动着医疗器械行业稳步向前。医疗器械行业国内市场远没有国外市场成熟,以前很多医疗器械是倚靠进口的方式获得,现今进入医疗器械行业的投资者越来越多,政府鼓励国内医疗器械行业可以迅速成长,占领市场。
在深圳地区注册医疗器械经营许可证需要满足的条件有挺多,食品药品监督管理局审核起来也比较严格。建议想进入医疗器械行业的投资者请先获得办理建议之后,再决定下一步怎么进行。对医疗器械稍有了解的朋友应该知道医疗器械分为三类,经营二类产品需要备案,经营三类产品需要申请医疗器械经营许可证,也就是本文重点说明的。
医疗器械产品繁杂,不确定想经营的产品是几类的可查询医疗器械分类目录,或者直接确定。————接下来说一下在深圳地区要怎么办理医疗器械经营许可资质?第一,申请人需要明确办理许可资质需要满足的具体条件。申请企业在人员,场地,经营管理制度上做好准备工作。
具体的要配备有资历学历符合
要求
的企业管理人和质量负责人,以及从业人员。需要有经营场地、存储场地,建立有信息管理系统,医疗器械质量管理制度等。确定条件都满足,准备申请书和需要提交的证明材料。
第二,申请人可以开始走
办理流程
,向食品药品监督管理股提交申请材料,审核机构对材料进行申请,对于需要现场验收的委派两名人员实地考察。根据流程一步步走,没有问题的就可以获得医疗器械经营许可证。上述所说分别为医疗器械许可证办理需要满足的条件以及需要走的流程,其中有些地方实际办理过程中需要重点注意。
想了解更全面的办理事宜的朋友.
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