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深圳申请类医疗器械许可证条件了解

首先办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理按照法律规定医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致

不少企业在找相关中介办理的时候被低价吸引签合同办理后才发现中介提供的地址只能使用一年园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单导致许可证被取消不能正常使用深圳申请类医疗器械许可证条件了解被迫再次花钱办理!

法定代表人或者负责人人员

要求

(1)经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业医疗器械零售连锁企业(总部)医疗器械第三方物流企业经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业应当设置质量管理机构或质量管理人员除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人

深圳申请类医疗器械许可证条件了解(2)企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称(3)第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

深圳申请类医疗器械许可证条件了解(4)角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械医学护理学光学视光学眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历并取得相关行业组织的培训合格证明助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

(5)第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任深圳申请类医疗器械许可证条件了解(6)其他兼营医疗器械零售企业应当配备1名中专或以上学历经生产企业或者供货者培训的质量管理人员

其次医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位专人专职否则无法办理特别是质量管理人员其扮演重要角色若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理这些

费用

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