端口通訊深圳三类医疗器械许可设立基本条件：
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
- 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
- 具有符合医疗器械经营质量管理
要求
的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
- 按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》（食药监械监[2025]239号）验收合格医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
目前申请比较多的都是医疗器械经营类公司，因为现在生产类的企业，首先得先要申请产品的注册证，这个证申请周期相对来说较长，至少要半年以上，然后有了注册证在申请医疗器械生产许可证，然后才可以正常生产，前期投入的人力物力都较大，如果不是很大型的工厂一般很少申请生产型企业。
港信通国际专业办理三类医疗器械公司注册申请，二类医疗器械备案及生产应急备案，有着多年的办理经验，能够快速为各类企业提供专业、负责、诚信的服务，需要办理的 老板们详情请咨询彭易经理。
關於港信通
港信通專注香港證監會牌照、香港保險經紀牌照、香港MSO牌照及放債人牌照申請服務，協助客戶申請美國MSB牌照、全國期貨協會、放射免疫分析、加拿大MSB牌照、澳大利亞及墨西哥等主流海外金融牌照，支持企業實現跨境金融業務的合規拓展。亦提供開曼群島離岸公司註冊、離岸基金設立及全球合規運營等服務，助力企業佈局國際市場。為企業提供一站式合規方案。如需了解更多，請聯繫港信通顧問。
