你知道在深圳注册医疗器械公司需要什么材料吗？

你知道在深圳注册医疗器械公司需要什么材料吗？ 作为远东地区第一大城市——深圳。老龄化问题尤为严重，越来越多的老年人注重对身体健康的投资，所以在深圳医疗器械市场格外繁荣，也给了许许多多从事医疗器械行业的小伙伴们更多创业的机会。 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么

要求

呢？

一、二类医疗器械经营备案有

要求

：

1. 办公面积不少于50平方；
2. 仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3. 含一次性耗材的话

要求

办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得置在居民住宅内 二、经营备案人员有

要求

：

1. 法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做

要求

；

1. 质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有

要求

：

1. 第二类医疗器械经营备案申请表
2. 营业执照和组织机构代码证复印件；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；
4. 组织机构与部门设置说明；
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7. 经营设施、设备目录；
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. 授权证明；
10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理

要求

的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

1. 其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准

要求

提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

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