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口罩生产经营需要办理医疗器械经营许可证吗

受新型冠状病毒影响全国都需要口罩口罩成为人们出行必备的用品各种药店和在线电子商务平台中的口罩都已脱销为了弥补口罩市场的不足比亚迪上汽通用五菱中石化富士康等国内许多能源和制造企业已紧急将口罩投入生产但目前口罩的产量似乎仍在供不应求

目前口罩主要分为三类医用口罩(医用防护口罩医用外科口罩一次性医用口罩),劳动防护口罩和日常防护口罩仅医用口罩可用于防疫根据医疗器械分类目录的有关规定用于防疫的医用口罩属于国家二级医疗器械

根据颁布的《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械生产的生产企业必须取得医疗器械生产许可证和注册证根据规定的

要求

应当有适合经营规模和经营范围的营业场所和存放条件以及适合医疗器械的质量管理体系和质量管理组织或人员国家对第二类医疗器械的运行实行档案管理

企业按照医疗器械监督管理规定从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向市辖区人民政府食品药品监督管理局备案位置并提交符合医疗设备操作

要求

的相关支持材料也就是说如果未按规定记录第二类医疗器械则在朋友圈出售医用口罩是违法的可能导致行政处罚如果情况严重甚至可能会受到惩罚

第二类医疗器械营业执照申请需要什么信息?营业执照照片法人身份证正面和背面照片法人相关产品口罩生产 , 医疗器械经营许可证


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