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互联网药品经营许可证申请流程

互联网药品经营许可证

申請流程

互联网药品经营许可证

申請流程

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的共享性药品信息等服务的活动

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的共享性药品信息等服务的活动

拟提供互联网药品信息服务的网站应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前按照属地监督管理的原则向该网站主办单位所在地省自治区直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格

申請條件

申请提供互联网药品信息服务除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的

要求

还应当具备下列条件(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员设施及相关制度(三)有两名以上熟悉药品医疗器械管理法律法规和药品医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药学医疗器械技术人员

1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作(效率更快系统更成熟)或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台(时间期较长)俗称“网上商城”。2、将该平台系统提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测

评测的具体内容包括以下几点a)软件平台的中文特性易用性安全性稳定性效率性安全文档使用文档开发文档等等b)评测期大概在2左右完成c)评测完成评测中心提交软件评测通过报告

3、企业根据评测中心提供的评测报告以及相关申请文档管理文档组织机构文档售后说明文档服务文档权益保障文档等等提交给当地的省药监局进行申请现场验收。4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看询问验收工作如现场验收完成大约在30个工作日内提供药品交易服务许可证

说明整个流程中需要准备大量的文档软件系统必须按照评测

要求

进行设计开发且现场验收需要具备相应的运营条件人力组成医药专员等并且系统需要尽量进行IDC机房托管购置相应的安全设备和软件


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