二类医疗器械备案申请

港信通彭易说资源：随着社会的发展，各大企业相继出现，而一个企业如果没有资质是一定无法在市场上立足的。有了资质，就等于有了认证，是企业运行的必要证明文件。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有

要求

2113：

1. 　　
2. 办公面积不少于40平方;　　
3. 仓库面积不少于15平方;如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有

要求

：

1. 　　
2. 具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人　　
3. 具有高中以上学历2名，作为质量管理员;医疗器械经营备案凭证所需要1653的申请材料：
4. 第二类医疗器械经营备案表
5. 营业执照和组织机构代码证复印件
6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明版、学历或者职称证明复印件
7. 组织机构与部门设置说明
8. 经营范围、经营方式说明;
9. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
10. 经营设施、设备目录;在办理资质的时候会遇到各种各样的麻烦，为了解决这一问题，资质代办公司营运而生，港信通国际就是其中之一。

如果有需要要做二类医疗器械备案申请，可以直接和我联系。相关产品：二类医疗器械备案申请

關於港信通

港信通專注香港證監會牌照、香港保險經紀牌照、香港MSO牌照及放債人牌照申請服務，協助客戶申請美國MSB牌照、全國期貨協會、放射免疫分析、加拿大MSB牌照、澳大利亞及墨西哥等主流海外金融牌照，支持企業實現跨境金融業務的合規拓展。亦提供開曼群島離岸公司註冊、離岸基金設立及全球合規運營等服務，助力企業佈局國際市場。為企業提供一站式合規方案。如需了解更多，請聯繫港信通顧問。