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二级医疗器械生产许可证,医疗器械二类证好办么

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办理流程

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二类医疗器械需要准备的资料以及

办理流程

  1. 二类医疗器械经营备案表;
  2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件;
  3. 法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件;
  4. 组织机构与部门设置说明;
  5. 经营范围经营方式说明;
  6. 经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
  7. 经营设施设备目录;
  8. 经营质量管理制度工作程序等文件目录;
  9. 经办人授权证明;
  10. 其他证明材料(如经营体外诊断试剂按申办体外诊断试剂经营标准

要求

提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

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