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办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

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办理医疗器械经营许可证需要哪些资料条件

  1. 经营场所使用面积应当不小于40平方米法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的经营场所使用面积应当不小于10平方米
  2. 仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的仓库应当在同一建筑物内使用面积应当不小于200平方米
  3. 质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关

申請條件

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