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办理医疗器械经营许可证需要具备什么

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办理医疗器械经营许可证需要具备什么第一阶段申请办理药监部门查验申请资料是否符合基本

要求

决定是否受理或不予受理申请的决定(申请办理需要填写多达近百份资料受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改如发现重大不符合项则直接拒申)办理医疗器械经营许可证需要具备什么第二阶段现场审查即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核审核方式为现场提问考核及现场查看考核如实记录审核信息并给出审核结论如不符合

要求

要求

企业进行整改直至整改符合

要求

如整改后礽不满足

要求

的给出不予许可通知(审核的目的为审核企业经营现场的合法性符合性和真实性如发现没有按照法律法规规章制度实施的审核结论将直接影响是否能通过审核还是影响企业是否能取得经营许可资格)办理医疗器械经营许可证需要具备什么第三阶段审评公示发正即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可正如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可正

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