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办理医疗器械经营许可证对于地址有哪些要求?

办理医疗器械经营许可证对于地址有哪些

要求

?很多药品或者医疗器械的经销商如果没有三类医疗器械经营许可证很多产品就不能卖比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械只有有相关证书才能销售这种产品

要办理三类医疗器械经营许可证必须有相关的营业执照一般营业执照上的经营范围这一栏需要明确写道可以销售三类医疗器械如果没有需要去工商局办理增项

销售三类医疗器械你必须要自己的库房而且库房里需要设置冷藏库因为三类医疗器械是有保温需要的超过一定的温度就容易变质影响产品质量所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格

去工商局办理增项是需要带着工商局的工作人员来查看库房的你最好把库房收拾一下然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写并把企业相关资质全部带上还需要带上质量人员的相关资料

三类医疗器械经营许可证需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理在接受资料后的30天内进行审核如果符合相关规定就可以颁发三类医疗器械经营许可证办理医疗器械经营许可证对于地址有哪些

要求

  1. 面积要达到80平米以上产权明晰应配备运转良好的固定电话传真机计算机网络接入装置档案柜等办公设备环境整洁
  2. 企业仓库地址应位于深圳市内产权明晰非住宅用途其面积应与经营规模相适应但实际使用面积不得少于40平方米仓库应与办公生活区辅助作业区分开一定距离或有隔离措施

库区应地面平整门窗严密整洁有序无积水无污染源与非医疗器械产品要有明确分区不得造成混淆

  1. 企业如设有2个及以上仓库的第二个及以上仓库可以跨行政区域设置但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案仓库面积不得合并计算
  2. 完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库对第三方物流公司有哪些

要求

具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施仓库实际使用面积不得小于3000平方米配送体外诊断试剂的必须配备冷库冷库实际使用容积不小于100立方米

  1. 单纯经营C类医疗器械的可以不设置仓库但必须与供货方签订贮存运输协议明确双方责任

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