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办理三类医疗器械经营许可证的要求

办理三类医疗器械经营许可证的

要求

医疗器械经营许可证分为一类二类和三类这三类的

要求

都是不一样的如你想在网上还是在门店销售医疗器械都需要办理医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械经营许可证的

要求

:1、有办公场地和仓库其中办公地址大于100平米仓库地址大于60平米如果有体外诊断试剂需要有冷库且大于40立方米。2、有三名相关的人员需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规

要求

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所仓库布局平面图

6、拟办法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员搜索一览表及学历职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购存的信息管理系统打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录


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