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公司名称：顾问公司地址：怎样办理《医疗器械经营企业许可证》?医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
工具/原料：(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;(三)人员资料;1)、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;2)、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;3)、拟办企业人员花名册，以及健康证明。
花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。(四)拟办企业组织机构与职能;企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;(七)拟办企业经营品种目录;目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、
要求
的说明。步骤/方法：1、到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查;2、形式审查有两个结果。
1)、项目受理2)、不予受理;3、通过形式审查后，会进行行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收);4、行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结;5、最后等待通知到受理处领取证件。
注意事项
：(一)《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。(二)申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。
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