在深圳办理欧盟CE、美国FDA流程

3月22日，12360海关热线更新一条新消息称欧美紧急放宽口罩防控物资准入

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。欧盟会员会在欧洲官方杂志（Official Journalof the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗.器械和个人防护用品（PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

值得注意的是，该建议采取紧急措施的内容显示，需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前)可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。采购主体仅限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

而在后续监管中，欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品。而美国健康与社会服务部（HHS)宣布有必要在新冠肺炎疫情暴发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA)提出

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，以将其产品添加到紧急使用授权中。

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