医疗器械许可证申请流程及价格

医疗行业一直是有争议的，但是不管争议与否，这个行业真真实实的存在。

医疗器械分为一类，二类，三类，近期小编了解到一些刚从事这一行的朋友还不太清楚医疗器械的具体分类，因此也不清楚自己是否需要办理医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案，欢迎咨询【彭易经理】医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，医疗器械许可证

申请流程

及价格今天小编就来给大家讲讲二类医疗器械经营许可证办理条件的相关知识吧。

医疗器械许可证

及价格场地

：设备类：60平米办公、库房20平米。III类：6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6854、6858、6870选择产品。质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。

敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。III类：6815、6864、6845、6865、6866。质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。植入类：办公100平米、库房40平米。III类：6846、6821、6863、6877。质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。

诊断试剂：办公100平米，库房60平米，加耗材库房96平米，冷库20立方米。冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员，医疗器械许可证

及价格。

如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即1个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。

通常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本。在【彭易经理】办理时间会大大缩短，二类医疗器械备案当天出，三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证，不过退全款!匠心，匠者之心。

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