医疗器械有三种类型,区分依据是风险系数决定的,像创可贴类型的就属于一类医疗器械,显微镜,生化仪等就属于二类医疗器械,血管支架,人工心脏瓣膜等属于三类医疗器械。碍于三类资质申请难度的原因,深圳医疗器械公司转让往往也是在投资人考虑范围内的措施。
根据经营产品的登记,食品药品监督管理局对医疗器械二类采用备案管理的方式,三类则采用行政许可的方式。换句话说,经营二类医疗器械产品需要到食品药品监督管理局备案,经营三类产品则需要到药监局申请获得医疗器械经营许可证。在深圳地区注册医疗器械公司,深圳医疗器械公司转让,转让带医疗器械经营资质的公司。
近几年想进入医疗器械行业的投资者有很多,一是市场需求很大,行业发展前景广阔,二是政府机构鼓励国内医疗器械行业的发展,国外医疗器械相对国内而言成熟很多,过去依赖进口等方式,而今国内医疗器械行业迅速发展也是政府部门愿意看到的。深圳医疗器械公司转让和新办是两种不同不同的入局方式。
深圳医疗器械经营许可证的办理条件需要符合的有点多。申请一个许可资质,
申请条件
主要涉及到人员,场地,管理条例等项目。
具体放到医疗器械许可资质申请,人员主要是企业负责人和质量负责人以及一些从业人员,企业负责人和质量负责人需要满足学历和工作经历上的
要求
,审核机构现场勘查的人员会对人员的专业素养进行检查,场地面积也是实地核查项目。
工作人员的社保缴纳情况,医疗器械产品信息管理系统软件,有仓库的仓库也一并
要求
检查。各项条件都符合
要求
,申请材料证明材料齐全的情况下,药监局会给予批准办理医疗器械经营许可证,相较之下,深圳医疗器械公司转让在时间上的
优势
更为突出。 医疗器械企业在获得许可资质之后可以开展经营活动。
上述对于许可资质的办理条件,流程又不全面的地方,想系统了解的朋友。
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