港信通三类医疗器械经营许可证条件及材料清单三类医疗器械有区药监局负责审批；一、人员少需要五名 1. 企业负责人，本科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等），要提供学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。
2. 质量负责人 本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。 3.质量管理员 本科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），要提供学历证明及身份证原件。
4.验收人员（可兼任仓储人员、售后服务）（中专或高中以上学历），要提供学历证明及身份证原件。 5.购销人员（可兼任计算机维护）计算机相关行业毕业，要提供学历证明及身份证原件。 5个人必须在公司买社保、签订劳动合同（交复印件验原件），定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。
5个人的体检报告（需要到当地的三级甲等医院做入职体检，半年内的） 看场地时5个人到场（需要现场签字、面谈）备注：（如果人员无法满足条件，我司可以协助解决）二、场地： 1、办公场地租赁凭证（套内面积不少于80㎡）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书（复印件需管理处加盖公章）。
2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。（如我司提供，含冷链）。三、医疗器械分类： 第三类，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
例如：6846植入材料和人工器官 6821 医用电子仪器设备 6870软件 诊断图像处理软件 诊断数据处理软件 6840临床检验分析仪器 支架 骨板 骨钉 6854手术室、6822医用光学器具、急救室、诊疗室设备及器具、导管、纱布四、需提供材料清单： 1.营业执照复印件 2.经营范围 3.法人、企业负责人、质量负责人、质量管理人身份证、学历证（复印件） 4.办公设施目录清单
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