深圳二三类医疗器械许可证申请有哪些条件

深圳二三类医疗器械许可证申请有哪些条件 深圳市办理二类医疗器械备案需要什么条件和资料?公司在深圳没有实际办公场所能办理二类医疗器械备案吗？深圳市办理二类医疗器械备案需要什么条件和资料？

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有

要求

： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话

要求

办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内———-135——3O1—8O8—25（没有实际地址，没有关系，帮您搞定） 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有

要求

： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做

要求

； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有

要求

： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理

要求

的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准

要求

提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

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