港信通详细介绍港信通彭易Aaron说在申请医疗器械资质的时候我们需要前期先准备相应的材料，根据港信通国际以往的办理经验可以简单分为以下几点：（1）第三类医疗器械批发申报材料封面及目录（包括序号，材料名称，页码）；2、医疗器械经营许可证申请表；3、营业执照、组织机构代码证复印件；4、企业组织机构和部门设置说明；5、的经营方式和经营范围。
（按照医疗器械分类目录规定的名称、代码和管理类别）；6、企业人员名单（姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；。
7、企业法定代表人身份证复印件，企业负责人身份证，培训证书复印件；人员的个人简历，聘书，身份证，学历证，职称证，上岗证及劳动聘用合同复印件，非兼职聘用人员的证明材料8质量；质量负责人还应当提供医疗器械经营企业资质证书，从业证书，劳动用工合同，非兼职证明的复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应当提供能够正常工作的深圳市二级以上医疗机构出具的退休证明和体检证明的复印件；9、验收、维修、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料；10、活体医疗器械和塑料角膜隐形眼镜经营企业应当提供医疗技术人员身份证，学历证明，聘用合同和非兼职证明复印件；超过法定退休年龄的，还应当提供深圳市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的退休证明和体检证明复印件；11、经营场所和仓库的租赁协议复印件，房屋产权证明；经营场所平面图（注明实际使用面积）和地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积和分区）和地理位置图；12、办公，储存和运输的设施和设备清单；操作体外诊断试剂的设备清单，库区照片，冷库内外视图，冷藏车或车载冰箱，运输车辆照片，配备发电机的发电机照片等。
还应提供；13、医疗器械生产企业申请医疗器械经营许可证的，应当提供医疗器械生产许可证或者备案证明复印件；办公，生产场所及其仓库的平面图；14、委托第三方物流储运的企业，应当提供委托第三方物流储运的合同复印件；15、计算机信息管理系统的基本信息和功能描述；委托第三方物流储运的企业，描述应包括与第三方物流企业的实时对接，查询，监管等网络和数据库；16、关于企业质量管理体系，工作程序等的文件。
17、代理人授权书及身份证复印件；。18、其他需要进一步提供的证明材料；19、行政许可申请材料真实性的声明（行政确认）。20、相关食品药品监督管理局对需要专项管理的部分医疗器械经营的资质和条件有明确
要求
的，应当按照其规定报送材料。
综合以上二十点我们可以得知在办理医疗器械许可证的时候，需要准备非常大量的资料。而在申请的时候还需要重重审批流程，所以企业需要医疗器械资质相关的的证件的时候可以咨询港信通国际进行办理。
关于港信通
港信通专注香港证监会牌照、香港保险经纪牌照、香港MSO牌照及放债人牌照申请服务，协助客户申请美国MSB牌照、NFA、RIA、加拿大MSB牌照、澳大利亚及墨西哥等主流海外金融牌照，支持企业实现跨境金融业务的合规拓展。亦提供开曼群岛离岸公司注册、离岸基金设立及全球合规运营等服务，助力企业布局国际市场。为企业提供一站式合规方案。如需了解更多，请联系港信通顾问。
