三类医疗器械经营许可证怎么办理

三类医疗器械经营许可证怎么办理 三类医疗器械经营许可证怎么办理？办理三类医疗器械经营许可证需要哪些基本资料？ 三类医疗器械经营许可证办理的

要求

相对来说比较高，因为办理的

要求

比较偏专业化。就拿人员这块来说好了，

要求

有三名相关专业大专学历以上的人员。

而且对于人员的学历会进行考察，那么在申请的时候需要的资料准备也就比较繁琐了。今天就一起来了解下三类医疗器械经营许可证的办理。

在申请办理三类医疗器械经营许可证之前，首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类，在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的

要求

都不一样，按照大类来分的话，三类医疗器械分为普通，一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话

要求

申请企业有40立方米的冷库。

接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料？

三类医疗器械经营许可证申请资料：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3. 申请报告；
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5. 经营场所、仓库布局平面图。
6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7. 技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8. 经营质量管理规范文件目录；
9. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10. 仓储设施设备目录；
11. 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12. 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。 从申请的资料可以看出来，很多都是需要根据公司的实际情况来制作申请资料的。

比如说部门职能，以及部门的划分等等，之后就是法人，负责人，质量管理员的专业

要求

了。包含简历以及学历等等资质

要求

。 以上就是在深圳办理三类医疗器械经营许可证的时候需要的基本资料，希望对大家有所帮助。

关于港信通

港信通专注香港证监会牌照、香港保险经纪牌照、香港MSO牌照及放债人牌照申请服务，协助客户申请美国MSB牌照、NFA、RIA、加拿大MSB牌照、澳大利亚及墨西哥等主流海外金融牌照，支持企业实现跨境金融业务的合规拓展。亦提供开曼群岛离岸公司注册、离岸基金设立及全球合规运营等服务，助力企业布局国际市场。为企业提供一站式合规方案。如需了解更多，请联系港信通顾问。