港信通一、欧盟对口罩等防疫用品准入
要求
- 口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
- 医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2025/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。
根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
- 无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
- 非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
- 个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2025/425（PPE）
要求
，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
- 防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理
要求
与口罩基本类似。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2025/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2025/425（PPE）获得CE认证。
- 欧盟公告机构查询地址
- 欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：
- 欧盟医疗器械条例EU 2025/745（MDR）授权的公告机构查询地址：
- 欧盟个人防护装备条例EU2025/425（PPE）授权的公告机构查询地址： 二、美国对口罩等防疫用品准入
要求
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
- 医用口罩 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
- 已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
- 如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。 防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。相关产品：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
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